Суфентанил: спорные опиоидные препараты сильнее, чем фентанил близок к утверждению

По мере обострения американского опиоидного кризиса новый мощный опиоидный болеутоляющий препарат должен получить одобрение правительства. Федеральное управление по борьбе с наркотиками рассматривает новую заявку на лекарства для новой формы суфентанила, сильнодействующего опиоида, который, по словам Управления по борьбе с наркотиками, в десять раз сильнее, чем фентанил, и в 1000 раз сильнее, чем морфин. 12 октября Консультативный комитет FDA по анестезирующим и анальгетическим лекарственным средствам (AADPAC) проголосовал 10-3 за рекомендацию FDA одобрить препарат.

Инъекции суфентанила использовались врачами в больницах около 20 лет, но в новой рецептуре, производимой AcelRx под торговой маркой DSUVIA, используется одноразовый поршень для доставки суфентанила в крошечной таблетке, которая растворяется под языком. Граница в 10-3 балла говорит о том, что это голосование пройдет, но противоречит полемике вокруг этого препарата. Даже глава AADPAC, Рейфорд Браун, М.Д., категорически против.

Браун, профессор анестезиологии и педиатрии в Университете Кентукки, предупредил в своем заявлении, что просто не хватает доказательств того, что польза от другой Опиоид на рынке оправдывается тем риском, который он может представлять для общественного здравоохранения:

Суфентанил является тому примером. Он использовался в качестве внутривенного (в / в) агента врачами только в больничных условиях более двадцати лет. Это очень мощный опиоид со значительным риском угнетения дыхания, утечки, злоупотребления и смерти.Это настолько сильно, что лица, злоупотребляющие этим внутривенным препаратом, часто умирают, когда им вводят первую дозу; Я был свидетелем этого в реанимации врачей, студентов-медиков, техников и других медицинских работников, некоторые из которых были успешными, как часть моих обязанностей в качестве врача в крупном академическом медицинском центре. Поскольку он настолько эффективен, объем дозировки, будь то в IV или сублингвальной форме, может быть довольно маленьким. Таким образом, это чрезвычайно отвлекаемый наркотик, и я предсказываю, что мы столкнемся с утечкой, злоупотреблением и смертью в первые месяцы его появления на рынке.

Можно ли избежать диверсии?

Возможность утечки - когда рецептурный препарат попадает в руки людей без рецепта - является одной из основных проблем при выпуске новых опиоидных препаратов на рынок. Продолжающийся кризис передозировки опиоидов в значительной степени подогревается разновидностями фентанила, поэтому новый вид фентанила на рынке не является хорошей новостью для общественного здравоохранения.

Но, несмотря на явно плохую оптику препарата, AcelRx и FDA утверждают, что DSUVIA будет использоваться только в больницах врачами и, следовательно, не является угрозой для утечки.

Кевин Кунцманн, ассоциированный редактор MD Magazine поддерживает идею о том, что DSUVIA будет безопасно находиться в стенах больниц. В пятницу он написал, что крупные новостные агентства «похоже, потеряли важные детали при написании своих заголовков», отметив, что риски злоупотреблений чрезмерно высоки, поскольку DSUVIA будет использоваться в больницах под пристальным наблюдением врача.

Риски высоки

Бумага 2008 года в журнале анестезиология показали, что суфентанил является одним из препаратов, которые анестезиологи чаще всего говорят, что они использовали при поступлении лечения от наркомании. Другими словами, даже врачи, которым поручено безопасное дозирование этого вещества, не были застрахованы от соблазна злоупотреблять им. Последствия могут быть фатальными: статья 2005 года в журнале Анестезия и анальгезия показали, что в 19 процентах программ обучения анестезиологии в США по крайней мере один житель умер в период с 1991 по 2001 гг.

Браун и Public Citizen не согласны с тем фактом, что FDA и AADPAC, по-видимому, реально не боролись с этими рисками или с риском отвлечения DSUVIA. вне больниц. Они ссылаются на решение об исключении Консультативного комитета FDA по безопасности лекарств и управлению рисками из заседания 12 октября в качестве доказательства того, что FDA планирует продвигаться вперед с одобрения препарата, независимо от рисков.

«Похоже, что FDA приняло осознанное решение избегать включения полного DSRMAC в обзор сублингвальных таблеток суфентанила, чтобы отклонить результаты AADPAC в пользу одобрения», - написали руководители исследовательской группы по здравоохранению Public Citizen, называя исключение «необъяснимым».

Представители FDA отказались комментировать процесс одобрения DSUVIA или заявление оппозиции Брауна, отметив лишь, что «хотя консультативные комитеты предоставляют рекомендации агентству, FDA принимает окончательные решения».

Ожидается, что FDA примет решение о новом применении лекарств AcelRx к 3 ноября.