Эпическое исследование пользователей Apple Watch может открыть светлое будущее для носимых устройств

Этой осенью Apple произвела волну, когда объявила, что FDA одобрило две новые системы измерения сердечного ритма. Теперь команда разработчиков данных, которые убедили FDA одобрить технологию Apple, дает остальному миру возможность взглянуть на то, как они это сделали, создав план для следующего поколения носимых устройств, которые могут последовать.

В сентябре мы выяснили, какие две технологии обнаружения сердечных сокращений Apple прошли тест FDA: аппаратные средства на часы серии 4 и программного обеспечения который может определять частоту сердечных сокращений (он работает на Apple Watch Series 1 и выше)

В четверг мы узнали, как программного обеспечения убедили FDA в его точности, потому что исследователи Apple Heart Study, которые тестировали программное обеспечение на 419 093 пользователях Apple Watch, выпустили свои методы в Американский кардиологический журнал.

Доктор Питер Коуи, кардиолог из Института сердца Ланкенау в Mainline Health, который также входит в руководящий комитет исследования, рассказывает обратный что исследование представляет собой огромный шаг вперед:

«Это знаковое испытание», - говорит Коуи. «Не столько из-за этой конкретной нишевой аритмии, которую мы ищем, хотя это обычная аритмия. Это только начало. То, что мы ищем, это будущие способы наблюдения за пациентами ».

В краткой истории носимых потребительских технологий было очень мало устройств, которые FDA считает целесообразным одобрить в качестве медицинского устройства. Одним из них был ремешок Alivecor, который был выпущен в 2017 году. Но Apple, возможно, является первым крупным брендом, получившим одобрение FDA из-за силы доказательств этого клинического испытания. У нас до сих пор нет Результаты этого судебного разбирательства - хотя Коуи добавляет, что это может произойти в течение следующих двух месяцев. Исследование просто рассказывает нам историю исследования, которое убедило FDA.

В этом исследовании выяснилось, может ли монитор сердечного ритма наручных часов Apple справиться с задачей выявления мерцательной аритмии - состояния сердца, которое, по оценкам CDC, поражает от 2,1 до 6,7 миллиона американцев.

Короче говоря, сотни тысяч пользователей Apple Watch выбрали онлайн-исследование и загрузили на свои часы специальный алгоритм, который был обучен поиску AFib. Если алгоритм что-то пометил, пользователь получил push-уведомление, связался с врачом-исследователем, а затем получил патч - традиционный способ обнаружения AFib. Результаты исследования позволят выяснить, соответствуют ли данные, собранные этим патчем, данным, собранным часами.

Пока мы ждем этого анализа, Коуи добавляет, что он уверен, что результаты будут положительными.

«FDA было готово действовать на основе более предварительных данных, когда в прошлом месяце было объявлено об одобрении устройства, но мы еще не видели подтверждения», - говорит он. «Я думаю, что это будет подтверждено. Это мое мнение."

Если это произойдет, он ожидает, что другие компании могут использовать этот дизайн исследования для исследования других видов сердечных заболеваний. Области применения, которые он видит в трубе, включают обнаружение определенных заболеваний легких или других типов сердечных заболеваний.

Но значение этой статьи, говорит он, заключается в том, что она добавляет прозрачности науке, стоящей за этими устройствами. Методы оценки - центральная часть процесса рецензирования, именно так исследования заканчиваются в аккредитованных журналах. Использование методов, опережающих результаты, теоретически должно позволить кардиологам по всей области взглянуть на результаты и заранее их интерпретировать, ожидая окончательного вердикта.

«Когда выйдет опубликованный отчет, люди увидят, что делается. Это рецензируемый документ. Это очень важная часть головоломки », - добавляет Коуи.