Справато: дата выпуска, стоимость, ингредиенты для антидепрессанта кетамина

Кетамин, некогда обремененный плохой репутацией транс-препарата 90-х годов, официально завершил ребрендинг, одобренный FDA, за его способность значительно улучшать симптомы депрессии намного быстрее, чем другие методы лечения.

Прозрачный назальный спрей называется Spravato, и его производят Johnson & Johnson. FDA рекомендует Spravato для пациентов с «устойчивой к лечению депрессией», что означает, что они попробовали по крайней мере два других варианта лечения, чтобы справиться со своим состоянием без успеха. По оценкам, треть людей, страдающих депрессией, имеют разнообразие, устойчивое к лечению.

Во вторник, 5 марта, FDA объявило назальный спрей на основе кетамина безопасным и эффективным способом лечения депрессии, и исследования показывают, что препарат может быть эффективным в течение нескольких часов, а не недель. Результаты зачисляются на использование esketamine одна из двух зеркальных молекул, образующих кетамин.

#FDA одобряет новую терапию для лечения резистентной депрессии. Эта терапия будет доступна только в офисе сертифицированного врача или клинике: http://t.co/zbG4smlbL0. pic.twitter.com/ZZkJz9PPeV

- Информация о лекарствах FDA (@FDA_Drug_Info) 6 марта 2019 г.

Многочисленные клинические испытания показывают, что эсткетамин имеет большие перспективы в качестве лечения депрессии - настолько, что комиссия FDA проголосовала 14-2, чтобы одобрить его в феврале. FDA теперь выполнило эти рекомендации, и пациенты с депрессией скоро смогут испытать это.

Как работает Spravato?

Одна из причин того, что Spravato делает всплеск, является его основным ингредиентом. Esketamine является одной из двух молекул зеркального отображения, которые составляют его родительскую молекулу, кетамин. (Кетамин на самом деле уже одобрен FDA в качестве анестезирующего средства и продается под торговой маркой Ketalar.) Кетамин также показал себя как средство для лечения депрессии, но кетаминовый рекреационный потенциал злоупотребления сделал esketamine гораздо более привлекательным для экспертов FDA для утверждения в качестве антидепрессанта.

Spravato отличается от предыдущих методов лечения депрессии по двум направлениям: с одной стороны, это работает быстро - в течение нескольких часов, а не недель. В клинических испытаниях, опубликованных в Американский журнал психиатрии в декабре 2017 года 55 процентов пациентов, получавших лечение кетамином, увидели 50-процентное снижение суицидальных мыслей уже через 24 часа. Только 30 процентов контрольной группы видели снижение суицидальных мыслей в течение этого периода времени. Для сравнения, другие антидепрессанты должны работать в течение нескольких недель.

Spravato также примечателен, потому что он на самом деле работает не так, как другие антидепрессанты. Одним из распространенных классов антидепрессантов вл ютс селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, прозак). Эти препараты помогают мозгу повысить уровень серотонина, нейротрансмиттера с репутацией, влияющей на настроение. Кетамин и эскетамин, с другой стороны, оказывают влияние на другой нейротрансмиттер, называемый глутаматом. Это делает его многообещающим вариантом для тех, чья депрессия не лечится путем корректировки уровня серотонина.

Сколько стоит Spravato?

Как и многие рецептурные лекарства, цены на Spravato будут сложными. Для пациентов стоимость будет в значительной степени зависеть от страхового покрытия, как часто они лечатся, и какую дозировку им дают во время каждого сеанса.

В электронном письме обратный Грег Панико, пресс-секретарь Johnson & Johnson, объясняет стоимость Spravato, говоря о «оптовых ценах на приобретение». Это цена, которую клиники будут платить за приобретение лекарств для своих пациентов, предполагая, что они не получат никаких скидок, правительство субсидии или специальные предложения от фармацевтической компании.

В течение первого месяца лечения пациенты будут получать дозу 56 мг или 84 мг препарата два раза в неделю. Стоимость Spravato за сеанс лечения будет колебаться от 590 до 885 долларов. для клиник (опять же, на данный момент трудно определить стоимость лечения для пациентов). Панико добавляет, что оптовая цена Spravato «в целом сопоставима с другими специальными психотропными препаратами, такими как инъекционные препараты длительного действия для лечения шизофрении».

Как люди принимают Spravato?

Только потому, что FDA предоставило Spravato свою печать одобрения, это не означает, что нет никаких рисков. Известно, что лечение на основе кетамина вызывает состояния, подобные трансу, и в клинических испытаниях некоторые пациенты, принимавшие Spravato, сообщали о побочных эффектах, таких как диссоциация, головокружение, седация, снижение чувствительности или чувствительности, беспокойство, летаргия, повышение кровяного давления, рвота и чувство пьяный, согласно релизу FDA.

Одно исследование, опубликованное в августе 2018 года в Американский журнал психиатрии зашел так далеко, что предположил, что кетамин является опиоидом после того, как ученые показали, что он активирует опиоидные рецепторы в мозге. Эти авторы предполагают, что «кетамин следует вводить под наблюдением и наблюдением психиатра и с планами переводить пациентов с кетамина на другие лекарства или устройства, если депрессия повторяется». Другими словами, вы не сможете выйти за дверь из кабинета вашего врача с Spravato.

FDA также соглашается, что у Spravato есть потенциал для злоупотребления. Вот почему пациенты могут принимать его только под наблюдением врача, который буквально наблюдает, как они нюхают назальный спрей.

Согласно информации, предоставленной Johnson & Johnson, процедура будет выглядеть примерно так: типичная доза Spravato составляет два аэрозоля от устройства, которое содержит всего 28 мг препарата. В зависимости от того, принимает ли пациент дозу 56 или 84 мг, пациент будет вдыхать содержимое двух или трех устройств. В рекомендации Johnson & Johnson также говорится, что врач должен контролировать пациентов не менее двух часов после введения Справато.

Когда будет выпущен Spravato?

Спартаво получил одобрение FDA только во вторник, 5 марта, и поскольку препарат можно вводить только очень специфическим способом, он будет доступен только в сертифицированных местах. Панико объясняет, что этот процесс одобрения продолжается, поэтому точная дата выпуска не указана для Spravato, но мы можем ожидать, что скоро появится некоторая информация о том, какие лечебные центры будут его переносить.

«Позже в марте появится веб-сайт, на котором люди смогут отслеживать, какие сайты сертифицированы в их регионе», - сказал он.

Вот ссылка на этот веб-сайт, который должен быть обновлен в ближайшее время, когда сайты получат разрешение на применение препарата. По состоянию на 6 марта их нет в списке.