MDMA для ПТСР: вот как принять участие в клинических испытаниях

MDMA, когда-то называвшийся «клубным препаратом», находит новую жизнь среди психиатров, которые достигли замечательных успехов в лечении пациентов с хроническим ПТСР. Процесс внедрения MDMA в мейнстрим занимал десятилетия, но иногда бывают моменты, когда он ускоряется. Один из таких моментов произошел в четверг, когда Многопрофильная ассоциация психоделических исследований (MAPS) объявила, что открыла пять сайтов клинических испытаний для регистрации заявок.

Люди, которые живут с тяжелым ПТСР, теперь могут сообщить свое имя для возможной возможности получить психотерапию с помощью МДМА.

MAPS, некоммерческая научно-исследовательская организация по психоделической медицине, которая была в авангарде усилий по внедрению терапии с использованием MDMA в мейнстрим, спонсирует фазу 3 - заключительную фазу, прежде чем Управление по контролю за продуктами и лекарствами США может одобрить препарат для медицинское использование.

Ученые, связанные с MAPS, набирают участников на пяти испытательных площадках по всей территории США.

Эти сайты открыты для запросов

Следующие пять пробных сайтов открыты для регистрации людей, которые живут рядом с ними:

• Северный Голливуд, Калифорния
• Боулдер, Колорадо
• Форт Коллинз, Колорадо
• Новый Орлеан, Луизиана
• Маунт Плезант, Южная Каролина

Для получения дополнительной информации о приемлемости и о том, как зарегистрироваться, посетите страницу ClinicalTrials.gov для этого испытания.

Эти сайты будут открыты в ближайшее время

В то время как только пять сайтов в настоящее время открыты для проверки потенциальных субъектов исследования, следующие девять сайтов будут открыты "в ближайшее время", согласно MAPS:

• Центр изучения и интеграции Сан-Франциско
• Калифорнийский университет в Сан-Франциско
• Фонд травматологии (Бостон)
• Нью-йоркский университет
• Аффективный уход (Нью-Йорк, Нью-Йорк)
• Медицинский центр Провиденс (Ванкувер, Британская Колумбия, Канада)
• Dr. Simon Amar LLC (Монреаль, Квебек, Канада)
• Центр психического здоровья Be'er Ya’akov (Израиль)
• Шеба / Тель Хашомер (Израиль)

Критерии включения в испытание

Конечно, представление вашего имени для рассмотрения не гарантирует место в клиническом исследовании, так как в нем будут участвовать только от 100 до 150 субъектов, и критерии приемлемости также могут быть ограничивающим фактором для некоторых людей. Согласно федеральной регистрации клинических испытаний, подходящие субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:

• Не моложе 18 лет
• Свободно говорят и читают преимущественно используемый или признанный язык учебного сайта
• Способны глотать таблетки
• Согласитесь записывать учебные визиты, в том числе экспериментальные сессии, оценки независимых экспертов и сеансы немедикаментозной психотерапии
• Должен предоставить контакт (родственнику, супругу, близкому другу или другому лицу, осуществляющему уход), который хочет и может быть доступен следователям в случае, если участник становится самоубийственным или недоступным.
• Должен согласиться сообщить следователям в течение 48 часов о любых медицинских условиях и процедурах
• Если у ребенка есть способность к деторождению, он должен иметь отрицательный тест на беременность при входе в исследование и перед каждой экспериментальной сессией и должен согласиться использовать адекватный контроль рождаемости через 10 дней после последней экспериментальной сессии.
• Не должен участвовать ни в каких других интервенционных клинических испытаниях в течение всего периода исследования.
• Должен быть готов остаться на ночь на месте исследования после каждого экспериментального сеанса, а после его отвезти домой и принять на себя обязательства по дозированию лекарств, терапии и учебным процедурам.
• На начальном этапе, соответствовать критериям DSM-5 для текущего тяжелого ПТСР

Клиническое исследование, в котором сравнивается эффективность терапии с использованием МДМА и плацебо, будет включать 15 сеансов в течение 12-недельного периода. Три из этих сессий будут включать либо MDMA, либо плацебо, а остальные будут либо подготовительными, либо «интеграционными», предназначенными для того, чтобы помочь субъектам распаковать вопросы, поднятые во время сессий с наркотиками.

Пока что результаты были многообещающими. Результаты Фазы 2 испытаний, опубликованные в мае в Ланцет показали, что 68 процентов участников, которые получили полную дозу МДМА, более не отвечали критериям диагностики ПТСР через месяц после их второго сеанса. И хотя исследование фазы 2 в основном предназначено для определения правильной терапевтической дозы, эти результаты позволяют предположить, что испытания фазы 3 могли бы подтвердить то, что многие исследователи подозревали о возможности лечения МДМА.

«Если испытания фазы 3 продемонстрируют значительную эффективность и приемлемый профиль безопасности, одобрение FDA ожидается к 2021 году», - заявили в MAPS в четверг. «После одобрения психотерапия с помощью МДМА будет доступна только по рецепту в контролируемых терапевтических учреждениях от специально обученных психиатров».