Кетаминоподобный препарат для лечения депрессии может вскоре получить одобрение FDA

До недавнего времени новое лечение «депрессии» Управления по контролю за продуктами и лекарствами могло показаться более приятным в клубе, чем в психиатрической клинике. Эскетамин, химическое вещество, очень тесно связанное с партией кетамина, является активным ингредиентом нового назального спрея Джонсона и Джонсона, обсуждавшегося во вторник группой экспертов FDA. После рассмотрения исследования комиссия подавляющим большинством голосов проголосовала за безопасность и эффективность препарата для лечения депрессии, сделав его еще на шаг ближе к одобрению FDA.

Кетамин используется в медицине в качестве анестезирующего средства и, менее юридически, в качестве партийного наркотика из-за его способности вызывать состояние транса. Несмотря на эту репутацию, как кетамин, так и его кузен эскетамин оказались многообещающими для лечения депрессии и мигрени.

На встрече во вторник, рекомендация FDA была поколеблена этими существующими доказательствами, и проголосовала 14-2 в пользу препарата, сообщает NBC News.

«Я думаю, что эскетамин потенциально может изменить ситуацию в лечении депрессии… Я использую термин« потенциал », потому что необходимо решать вопросы стоимости и доступности для пациентов», - сказал один из экспертов, доктор философии Уолтер Данн. члены панели.

Потенциальные недостатки

Решение о том, должен ли эскетамин получить одобрение FDA, означало уравновешивание его потенциала злоупотребления и его потенциала для лечения. В настоящее время кетамин является препаратом Списка III в США, что говорит о том, что он имеет умеренный или низкий потенциал для злоупотребления (тиленол с кодеином также относится к этой категории). Но это не значит, что это не сопряжено с риском: например, некоторые исследования показывают, что он влияет на опиоидные рецепторы - те же самые, что и при злоупотреблении опиоидами, и на зависимость - предполагая, что должен быть план, чтобы помочь потенциальным пациентам отучить себя от эскетамина в конце концов. В информационных документах комиссия FDA также рекомендовала включить предупреждение о потребителях, предупреждающих наркотики, о том, что «долгосрочные когнитивные эффекты повторного воздействия кетамина не совсем понятны».

Неудивительно, что группа крайне осторожно относится к новому препарату. Один из участников, Стив Майзель, доктор философии, системный директор по безопасности лекарств в Fairview Health Services в Миннеаполисе, зашел так далеко, что назвал его «противным лекарством».

«Это было около 50 лет. Те из нас, кто видел его, знают, что профиль неблагоприятных событий велик », - сказал он. Bloomberg.

Потенциальные преимущества

Тем не менее, есть убедительные доказательства того, что эскетамин восполняет пробел в лечении психического здоровья а также может на самом деле обеспечить лучшее лечение, чем текущие варианты депрессии. Например, документ, опубликованный в 2018 году в Американский журнал психиатрии показали, что назальный спрей эскетамин был более эффективен, чем плацебо, в лечении основного депрессивного расстройства и облегчении мысли о самоубийстве у шести пациентов. Это всего лишь один пример многочисленных клинических испытаний в США и за их пределами, которые демонстрируют сходные результаты.

В дополнение к взвешиванию науки о эскетамине, группа также рассмотрела его сравнение с существующий лечение депрессии. В документации, описывающей подход FDA к рассмотрению препарата, агентство указывает, что препарат предназначен для лечения депрессии, резистентной к лечению (TRD), то есть депрессии, которая не отвечает по крайней мере на два других типа лечения. Текущие варианты лечения этого типа депрессии ограничены, и даже FDA признает, что они невелики: «Лечение TRD остается неудовлетворенной медицинской потребностью», - утверждают документы встречи во вторник.

Что дальше для Esketamine?

Короче говоря, идея о том, что кетамин может стать хорошим вариантом лечения некоторых видов депрессии, уже давно распространена. Результаты голосования во вторник могут иметь большое значение в получении одобрения FDA на препарат.

Тем не менее, это далеко не готовая сделка. Хотя голосование 14-2 кажется хорошим индикатором того, что назальный спрей может получить одобрение FDA, агентство официально не объявит о своем решении до 4 марта.