Элизабет Холмс и Theranos потерпели неудачу, потому что медицина и стартапы не смешиваются

Американская система здравоохранения остро нуждается в инновациях. США тратят на 50 процентов больше, чем среднестатистическая развитая нация, поддерживающая больную медицинскую индустрию, и имеет более больное население, чтобы показать это. Неудивительно, что Theranos, технологический стартап за 9 миллиардов долларов, который пообещал трансформировать анализы крови с помощью секретного диагностического инструмента под названием Edison, получил столько ажиотажа и инвестиций. Элизабет Холмс, 32-летний основатель и генеральный директор компании, ожидала, что Theranos будет расти в геометрической прогрессии как бизнес, но наука никогда не отставала, и регуляторы начали вращаться.

У Холмса была замечательная история и сотни миллионов венчурного капитала, но она постоянно не могла представить проверенные доказательства, подтверждающие эффективность ее технологии. Теперь федеральные органы здравоохранения намерены на два года запретить Холмсу заниматься анализом крови за то, что он не решал проблемы в лабораториях ее компании. У Theranos все еще есть возможность убедить Центры Medicare и Medicaid в том, что санкции не нужны, но это выглядит не очень хорошо. Может ли стартап, разработанный для того, чтобы иметь смысл в контексте встреч на Sand Hill Road, также работать с научными учреждениями и в научном темпе? Навряд ли.

Блин, мы можем уже объявить техническим нокаутом, #wsj разбил Theranos на кусочки. Каждый раунд так жесток.

- Эндрю Л. Джонсон (@andrewljohnson) 13 апреля 2016 г.

Традиционный маршрут для медицинских инноваций может быть мучительно утомительным. Новая технология или терапия должны быть доказаны безопасными и эффективными в ряде дорогостоящих испытаний, а результаты должны быть тщательно изучены медицинским сообществом. Theranos живет за пределами этого мира, по замыслу. Но «запатентованный» подход сопряжен с риском. Такие компании, как Theranos, в первый раз лучше подходят, или их планы роста - просто макулатура.

И первоначальные неудачи, которые большинство медицинских исследователей сочли бы неизбежными, как будто начали распад миссии Theranos. В октябре прошлого года Wall Street Journal опубликовал длительное расследование в компании. Он обнаружил, что Theranos использовал традиционные машины для анализа крови - а не свою собственную рекламируемую технологию - для проведения большинства тестов и, возможно, не смог сообщить о результатах тестов, которые вызвали вопросы о точности устройства Edison. Позже инспекция регуляторов подтвердила многое из этого Впоследствии компания была предупреждена о неточных результатах испытаний, плохо обученном персонале и некачественных лабораторных стандартах практики.

Сообщение от регуляторов биотехнологическим стартапам и их инвесторам ясно: вы не можете жить вне правил академической проверки. Если у вас есть технология, которая поможет улучшить здравоохранение, докажите это. Если вы этого не сделаете, вы будете закрыты.

И это не первый раз. В 2013 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов приказало 23andMe прекратить продажу генетической информации, связанной со здоровьем, американцам, пока она не сможет доказать точность тестов. FDA обеспокоено тем, что предоставление потребителям информации об их генетической предрасположенности к определенным заболеваниям может нанести непреднамеренный вред, особенно если результаты не всегда были точными. В прошлом году 23andMe вновь представил сокращенную версию своего генетического теста с одобрения FDA.

Хотя культура стартапов и академическая исследовательская культура расходятся друг с другом, они могут выиграть от небольшого смешения. Theranos выявили необходимость в улучшении анализа крови и доказали, что это идея, которая может по-настоящему взволновать людей. Он просто не смог показать свою работу и представить жизнеспособный, проверяемый продукт. Возможно, анализ крови, который действительно выигрывает у конкурентов, поднимется из праха этого разгрома. Возможно нет. То, что хочет рынок и что составляет хорошее лекарство, не обязательно одно и то же.

Хотя легко согласиться с тем, что более дешевые и менее болезненные анализы крови - это хорошая вещь, из этого не следует, что больше анализов всегда лучше. Проведение ненужных диагностических тестов в лучшем случае является пустой тратой времени и ресурсов, а в худшем случае приводит к чрезмерной диагностике, бесполезному лечению и реальному вреду для пациентов. Помимо того, что анализы крови были проще и доступнее, Theranos хотел продавать их пациентам напрямую, без того, чтобы врач посчитал их необходимыми или помогал интерпретировать результаты.

Нельзя ожидать, что биотехнологические стартапы будут вести себя как обычные стартапы. Когда они это делают, инвесторы и наблюдатели должны быть подозрительными. Если он похож на единорога и звучит как единорог, то, вероятно, это лошадь с дорожным конусом, привязанным к голове.