MDMA делает шаг ближе к одобрению FDA в качестве лекарственного средства, но теперь ему нужно прыгнуть

Исследователи пришли к выводу, что MDMA - иначе известный как Молли; иначе известный как метилендиоксиметамфетамин; иначе известный как тысячелетний аспирин - это один из нескольких психоделических препаратов, полезных при лечении посттравматического стрессового расстройства. По завершении фазы 2 исследования психотерапии с помощью MDMA Многодисциплинарной ассоциации по психоделическим исследованиям некоммерческая исследовательская и образовательная организация планирует встретиться этой весной с FDA для планирования важных клинических испытаний фазы 3, которые могут привести к новый вид рецепта. И приложение, скорее всего, не закончится ПТСР. Поскольку МДМА известен повышением чувства доверия и сострадания к другим, он является идеальным дополнением к психотерапии.

Но, подожди. Перед тем, как отправиться на поиски экстази или молли на улице, чтобы вылечить все, что вас беспокоит, вы должны знать, что, хотя эти вещества могут содержать МДМА, они также смешиваются с неопределенными и опасными добавками. В лабораторных исследованиях это только чистый MDMA, который был доказан достаточно безопасным для потребления человеком, когда принимается ограниченное количество раз в умеренных дозах.

обратный поговорил с Брэдом Берджем, директором по коммуникациям MAPS, о том, что его организация узнала из своих испытаний MDMA, что он узнал, говоря о наркотике, и - потому что это неизбежно - о политике.

Можете ли вы рассказать мне о следующей захватывающей фазе вашего исследования психотерапии с помощью MDMA? Когда мы можем ожидать, что MDMA будет одобрен как законное лекарственное средство в США?

В нашем исследовании фазы 2 приняли участие 136 человек, а в фазе 3 будут участвовать 200-400 пациентов с ПТСР по разным причинам в США, Канаде и многих других странах. Этап 3 начинается около 2017 года, и на его завершение потребуется четыре-пять лет. Так что это будет в начале 2021 года для одобрения FDA.

С какими пробными группами вы уже экспериментировали?

До сих пор мы рассматривали ПТСР у всех. У нас было одно судебное разбирательство в долгосрочной перспективе, то есть теперь через год после контрольной даты, в основном с ветеранами, а также с полицейскими и пожарными, которые первыми ответили в 9/11. Так что в этом исследовании также участвовали армия, морская пехота, военно-воздушные силы, всевозможные военные группировки, которые служили в Афганистане, Ираке, Вьетнаме и Корее. Другой основной группой людей были женщины, пережившие сексуальное насилие или нападение.

Можете ли вы просто немного подробнее рассказать о MDMA, чем он отличается от других психоделиков? Почему МДМА особенно способствует лечению ПТСР?

Традиционные или классические психоделики, такие как ЛСД или псилоцибин, они очень популярны, пользуются большой прессой и очень сильно привязаны к 50-м годам, потому что именно тогда они появились для популярного использования американцами. Эти виды наркотиков, как правило, образуют мощные визуально-аудио галлюцинации. Они также имеют тенденцию вызывать чувство того, что многие люди называют космической взаимосвязью, чувство потери себя или более глубокую связь со своим непосредственным окружением. С МДМА это совершенно другой класс наркотиков. Это больше связано с мескалином, чем с ЛСД или псилоцибином. Когда люди принимают МДМА, они не имеют визуальных эффектов или сильных галлюцинаций. У них нет переживаний вне тела и они не переходят в другие состояния или измерения, что часто происходит с ЛСД. С MDMA люди, как правило, остаются более обоснованными. Они становятся более осведомленными о чувствах, которые они испытывают внутри своего тела, что очень полезно для психотерапии и борьбы с психологической травмой.

Кроме того, МДМА оказывает прямое влияние на миндалины, чего другие психоделики, по-видимому, не имеют. MDMA влияет на часть мозга, которая в основном отвечает за страх, бегство или реакцию на бой. У людей с ПТСР миндалина гиперактивна. MDMA напрямую уменьшает это; мы видим это в МРТ головного мозга. Поэтому, когда люди вспоминают о своей травме в контексте сеанса терапии, они не сходят с ума на том же уровне химической активации. Мне нравится называть это «одеялом химической безопасности», потому что люди остаются самосознательными, даже когда они говорят о своем сложном состоянии.

Не могли бы вы сказать, что МДМА более эффективен при лечении ПТСР, чем, скажем, медицинская марихуана, которая в настоящее время более доступна?

Они разные. В исследовании марихуаны, которое мы разрабатываем, люди курят различные сорта марихуаны для лечения ПТСР. Но мы не ожидаем, что люди, в конечном счете, будут курить достаточно марихуаны, чтобы их ПТСР ушел. Скорее марихуана помогает людям справляться с ситуацией, смягчать последствия посттравматического стрессового расстройства, помогать им лучше спать по ночам и уменьшать паранойю. Но с помощью психотерапии с помощью МДМА модель заключается в том, что люди получают корень своей травмы. И это то, что мы видели в исследованиях. На самом деле требуется всего 2-3 сеанса, чтобы добиться значительного уменьшения симптомов ПТСР до такой степени, что даже спустя годы у людей все еще не проявляются симптомы.

Эффективен ли МДМА при лечении любых других заболеваний?

Да. Мы также изучаем терапию с помощью MDMA для аутичных взрослых с социальной тревожностью и психотерапию с помощью MDMA для людей с тревогой, связанной с опасными для жизни заболеваниями.

Итак, каков был ваш успех в лечении МДМА по сравнению с одобренными в настоящее время препаратами FDA?

Ну, текущие лекарства, одобренные FDA, по сути являются антидепрессантами и должны приниматься каждый день. До трети людей, которые принимали их годами, все еще не видят значительного уменьшения симптомов ПТСР.

Вы когда-нибудь регистрировали какие-либо негативные побочные эффекты от ваших пациентов после использования MDMA?

Во время сеанса психотерапии может возникнуть острая нервозность или беспокойство, но этого и следовало ожидать, потому что, опять же, это лекарство, вызывающее последствия ПТСР. Вы хотите вызвать беспокойство, но это является побочным эффектом. Также наблюдается повышенная сердечно-сосудистая активность - у вас может быть чуть более высокая частота сердечных сокращений или немного более высокий уровень артериального давления. Но во всех наших исследованиях мы поддерживали постоянное кровяное давление в помещении. Из 136 субъектов, которых лечили в исследованиях фазы 2, только один 50-летний мужчина имел повышенную частоту сердечных сокращений. Врач на месте решил: «О, мы не уверены в этом», поэтому пациент обратился в отделение неотложной помощи и был освобожден позже в тот же день без лечения. Это худший случай, который мы видели во всех испытаниях.

Было ли какое-то особое сопротивление вашему исследованию со стороны Big Pharma или определенных групп защиты?

На самом деле, нет. Фармацевтическая индустрия не сделала никаких комментариев, потому что они настолько сосредоточены на разработке лекарств, что могут получить большую прибыль. MAPS говорит о 23 миллионах долларов для завершения развития психотерапии с помощью MDMA и в настоящее время является единственной организацией в мире, финансирующей клинические испытания психотерапии с помощью MDMA. Коммерческие фармацевтические компании не заинтересованы в превращении МДМА в лекарство, поскольку срок действия патента на МДМА истек. Они потратят миллиарды долларов на разработку лекарств и различных методов лечения, и у них есть источники дохода от этого, и они ожидают будущих доходов. Как ни удивительно, мы не встретили прямого сопротивления. Основная задача для нас, помимо разработки препарата в первый раз, заключается в том, что, будучи некоммерческой организацией, мы полностью полагаемся на пожертвования. Мы получили только один правительственный грант от штата Колорадо на исследования марихуаны и расстройства ПТСР. Но что касается психоделической терапии, в частности МДМА, то все это были частные доноры и фонды.

Считаете ли вы, что менталитет Америки направлен на психоделические наркотики, поскольку медицина меняется - и если да, то почему?

Да, я думаю, что мы видим много изменений в том, как американцы думают о психоделиках. Впервые результаты клинических исследований предоставляют достоверные данные, свидетельствующие о том, что при правильном и правильном использовании МДМА и другие психоделические средства могут значительно повысить эффективность терапии ПТСР, зависимости, тревоги и других психических заболеваний. Мы также наблюдаем снижение веры в войну с наркотиками, и люди все больше стремятся поставить науку перед стигмой, когда дело доходит до оценки безопасности и эффективности этих мощных соединений.

Вы беспокоитесь, что если республиканец победит на президентских выборах, это поставит под угрозу прогресс, достигнутый MAPS?

Возможно, что в случае избрания экстремистского или правого кандидата они могут решить бороться с растущей областью исследований психоделической терапии. Однако это может быть политической ошибкой, поскольку психотерапия с помощью МДМА является чрезвычайно перспективным методом лечения ПТСР и эпидемии ПТСР среди ветеранов, жертв сексуального насилия и других. Однако выборы заканчиваются, мы надеемся, что наши будущие лидеры будут выбирать науку, а не политику, когда будут определять, какие методы лечения должны быть доступны для людей, страдающих ПТСР.