Псилоцибин: FDA предоставляет статус «прорывной терапии» для волшебных грибов

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США дало группе психиатров свое благословение на дозирование пациентов волшебными грибами на сеансах терапии. На этой неделе FDA предоставило обозначение «Прорывная терапия» для лечения псилоцибина с помощью COMPASS Pathways для лечения резистентной депрессии. Лондонская компания в области биологических наук, частично поддерживаемая Питером Тилом, будет использовать психоделический препарат псилоцибин, активный химикат, извлеченный из психоделических грибов, для лечения пациентов в Европе и Северной Америке в фазе 2b для определения оптимальной дозы препарата. наркотиков.

Для ученых, которые изучают психоделические наркотики, ход FDA - приятная новость. Обозначение прорывной терапии, впервые созданное в 2012 году, позволяет FDA тесно помогать исследователям в разработке перспективного препарата для лечения серьезных состояний или заболеваний.

Роланд Гриффитс, доктор философии, профессор психиатрии и поведенческих наук в Университете Джона Хопкинса, возглавляет лабораторию, которая провела первое современное одобренное FDA клиническое исследование псилоцибина в 2000 году. Он воодушевлен новостями.

«Это значительный позитивный сдвиг в потенциальном будущем нормативном утверждении псилоцибина, классического психоделического препарата, для медицинских целей», - говорит Гриффитс. обратный, «После десятилетнего перерыва в исследованиях псилоцибина и родственных психоделических препаратов исследователи в Соединенных Штатах и ​​Европе продемонстрировали безопасность и предварительные признаки эффективности псилоцибина для различных терапевтических применений».

Келан Томас, Pharm.D., Доцент клинических наук в Университете Туро в Калифорнии, в соавторстве Журнал психоактивных препаратов обзор терапии с использованием псилоцибина в 2017 году, в котором он и его команда предсказали роль соединения в будущем психиатрии.

«Я был очень удивлен, что FDA уже предоставило обозначение Breakthrough Therapy всего через два месяца после того, как они утвердили дизайн исследования», - говорит Томас. обратный, «Как правило, FDA хочет оценить данные испытаний фазы 2b спонсора препарата, прежде чем назначать прорывную терапию, но, возможно, данные предыдущих клинических испытаний псилоцибина, которые были обобщены в моей обзорной статье 2017 года, были достаточным доказательством».

Но Гриффитс объясняет, что обозначение Breakthrough Therapy не обязательно указывает на то, что FDA одобрит псилоцибин для широкого применения человеком. Это означает, что FDA рассматривает терапию с псилоцибином как новый подход к специфическому лечению устойчивой к лечению депрессии, состояния, которое затрагивает до 50 процентов пациентов с клинической депрессией.

Мэтью Джонсон, доктор философии, доцент психиатрии и поведенческих наук в Хопкинсе, который работает с Гриффитсом над исследованием псилоцибина, согласен с тем, что эта новость является важной.

«Статус FDA Breakthrough имеет большое значение», - говорит он. обратный, «Это подразумевает, что FDA признает, что лечение потенциально может оказать значительное влияние на состояние, которое недостаточно лечено.Это также означает, что FDA работает более тесно со спонсором, учитывая потенциальную пользу для общественного здравоохранения, и выходит за рамки типичных отношений «Только факты, мэм», которые они обычно имеют с фармацевтическим спонсором ».

Это означает, что вместо того, чтобы просто изучать результаты клинических испытаний COMPASS, FDA будет давать конструктивные рекомендации более своевременно, чем это было бы с обычными испытаниями лекарств.

FDA не дает никаких комментариев по поводу новостей, ссылаясь на конфиденциальный статус приложений Breakthrough Therapy. Но COMPASS Pathways объявили о разработке во вторник.

Для Джонсона и Гриффитса новость свидетельствует о том, что FDA стало охотнее смотреть на псилоцибин с точки зрения науки и общественного здравоохранения, а не с позиции страха или недоразумений. Это изменение было медленным, так как психоделический расцвет 60-х годов вызвал культуру страха вокруг психоделических лекарств, что означало, что основные ученые не могли их трогать десятилетиями.

«У нас нет области науки, за исключением, возможно, химического оружия или бактериологической войны, где существует культурный консенсус, что это настолько опасно, что мы ничего с ними не должны делать», - говорит Гриффитс. Но из-за работы, проделанной за последние 18 лет в Johns Hopkins, Лондонском Имперском Колледже, Нью-Йоркском Университете и других научных учреждениях по всему миру, этот культурный консенсус меняется, и решение FDA является доказательством. Джонсон говорит, что обозначение Breakthrough Therapy указывает на то, что FDA не будет «предубеждено против псилоцибина по ненаучным, политическим причинам».

«Я думаю, что это важный шаг в выводе этих соединений из средневековья на свет потенциальной культурной приемлемости для систематического изучения дальнейших применений», - говорит Гриффитс.

Все это становится возможным благодаря тому, что ученые выработали достаточное базовое понимание псилоцибина, чтобы уверенно продвигаться вперед в испытаниях на людях, зная, что существует небольшая вероятность того, что они нанесут серьезный вред добровольцам.

Этим летом Гриффитс, Джонсон и их коллеги опубликовали в журнале подробный анализ способности псилоцибина вредить людям. Нейрофармакология, В статье они приходят к выводу, что псилоцибин обладает очень низким потенциалом для злоупотребления и зависимости, а также низким потенциалом причинять вред людям, которые его принимают.

Они также рекомендовали перевести псилоцибин в Список IV Закона о контролируемых веществах, в категорию которого входят такие препараты, как ксанакс и амбиен. В настоящее время этот препарат обозначен в Списке I вместе с героином, что означает, что он не имеет лекарственной ценности и не может причинить вреда людям. Но по мере накопления исследований закон будет вынужден наверстать упущенное.

Однако Гриффитс предупреждает, что псилоцибин не всегда безвреден. В опросе 2016 года в Журнал психофармакологии Команда Hopkins обнаружила, что из 1993 человек, у которых были сложные психоделические переживания («плохие поездки»), 7,6 процента из них в конечном итоге обратились за профессиональным лечением психологических симптомов, которые продолжались еще долго после того, как наркотики прекратились.

"Хотя зависимость ответственность этих лекарств низкая, - говорит Гриффитс, - это не значит, что они в безопасности, и их, безусловно, нужно каким-то образом регулировать. В конечном итоге FDA будет нести ответственность за определение параметров этого регламента ».

Еще неизвестно, выглядит ли это как центральная аптека, которая распределяет лекарства напрямую психиатрам, или, может быть, что-то еще, но Гриффитс уверен в одном:

«Представляется маловероятным, что эти соединения будут отпускаться в аптеке».