Новые переливания плазмы крови взорваны в новом объявлении FDA

В наши дни люди, стремящиеся к более долгой и здоровой жизни, могут попробовать услугу, которая совершенно не связана с научной фантастикой: переливание молодой крови. В частности, компании, предлагающие эти услуги, предлагают переливать пациентам плазму молодых доноров - жидкую порцию крови, которая несет клетки и белки. Но если у Управления по контролю за продуктами и лекарствами США есть свой путь, эти компании могут не делать это долго.

Во вторник федеральное агентство выпустило официальное предупреждение для потребителей, предупреждая их, что агентство не может подтвердить, что процесс безопасен или терапевтически полезен. В своем заявлении комиссар FDA доктор Скотт Готлиб выразил беспокойство по поводу все более доступной практики:

Проще говоря, мы обеспокоены тем, что на некоторых пациентов охотятся недобросовестные субъекты, рекламирующие лечение плазмы от молодых доноров в качестве лекарств и лекарств. Такое лечение не имеет доказанных клинических преимуществ для тех применений, для которых эти клиники рекламируют их, и потенциально опасно. Есть сообщения о том, что плохие актеры берут тысячи долларов за вливания, которые не доказаны и не основаны на доказательствах из адекватных и хорошо контролируемых испытаний.

Заявление FDA не перечисляет этих «участников», но есть много публичных компаний, продающих услугу с большой ценой. В марте, STAT сообщил, что даже только Билеты на симпозиумы, на которых этот процесс продавался пожилым людям, стоил 195 долларов на человека. Основатель трансфузионной компании под названием «Амброзия» Джесси Карамзин рассказал обратный в мае пациенты в клиниках компании в Сан-Франциско и Тампе могут получить около 0,66 галлона плазмы, приобретенной у доноров в возрасте от 16 до 25 лет, по цене 8 000 долларов США.

Конец Амброзии

В своем заявлении FDA подчеркнуло, что «нет доказанных клинических преимуществ инфузии плазмы от молодых доноров в профилактике таких состояний», как старение, потеря памяти, деменция, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона и возрастная дегенерация желтого пятна - просто некоторые из состояний, которые переливающие учреждения предполагают лечить.

Карамзин ранее рассказывал обратный что он был заинтересован в том, чтобы воплотить существующие исследования по переливанию крови и долголетию животных в практическое применение, заявив: «Если это так много работает на мышах, это вроде как интересный вопрос - может ли оно работать и на людях?»

Но во вторник Амброзия объявила, что прекратит лечение пациентов, чтобы соответствовать объявлению FDA. Но это не значит, что молодые исследования плазмы на долголетие подошли к концу.

Молодая плазма имеет некоторые преимущества

Большая часть исследований, на которые ссылался Карамзин, была проведена Стэнфордским неврологом Тони Висс-Кореем, доктором наук, который в 2014 году показал, что переливание плазмы от молодых к старым мышам улучшило возрастные когнитивные проблемы в последней группе. В 2016 году Wyss-Coray и его команда сделали инъекцию плазмы крови от молодых люди в более старых мышей, которые также улучшили познание, память и физическое здоровье.

Однако он не выступал за переливания от человека к человеку, рассказывая Наука в 2016 году «клинических доказательств того, что лечение будет полезным) просто нет, и вы в основном злоупотребляете доверием людей и общественным энтузиазмом вокруг этого».

Висс-Корей открыто критиковал интерпретацию Амброзии его работы, которая включает в себя переливание плазмы от молодых людей к пожилым. Затем он стал соучредителем Alkahest, биотехнологической компании клинического уровня, которая использует иной подход, чем такие компании, как Ambrosia: она ищет способы разработки лекарств из своих исследований по переливанию плазмы, а не рыночную плазму как сам препарат.

Генеральный директор и соучредитель доктор Каролий Николич рассказывает обратный «Алкахест» является клинической биотехнологической компанией, которая оценивает кандидатов на лекарства под контролем FDA и поэтому никогда не рассматривала возможность продажи переливаний плазмы. Мы в первую очередь верим в безопасность наших пациентов, и тщательные клинические испытания тщательно разработанных терапевтических составов являются лучшим способом проверки эффективности и безопасности ».

Будущее молодой плазмы

Николич рассматривает объявление FDA как «полностью обоснованное и подтверждающее наш подход к лечению болезней». Однако он надеется, что агентство в конечном итоге признает, что плазма может иметь полезные эффекты, если его правильно применять, хотя он признает, что FDA, скорее всего, никогда не узнает вся плазма как жизнеспособное лечение для серьезных условий.

Тем не менее, «как наши плазменные фракции, так и низкомолекулярные подходы к получению ключевых хронокинов будут осуществляться посредством клинических испытаний и традиционных регуляторных путей», - говорит он.

Одно большое различие между Alkahest и такими компаниями, как Ambrosia, заключается в том, что Alkahest меньше ориентирован на вечную молодость и больше на серьезные заболевания, которые могут сопровождать старение - как болезнь Альцгеймера, Паркинсона и возрастная макулярная дегенерация. Только время покажет, можно ли их лечить лекарствами из плазмы, как надеется Николич.

Поле молодое, и наука вполне может наверстать упущенное. В 2017 году небольшое исследование в Стэнфорде с участием 18 участников под руководством доктора Шарона Ша показало, что плазма молодого человека, пожертвованная пожилым пациентам с болезнью Альцгеймера, несколько улучшила их когнитивное состояние. Но разница между Ша и Кармазином заключается в том, что она знает, что слишком рано применять то, что она нашла здесь, к широкой публике.

«Очевидно, что мы не хотим, чтобы люди отказывались от этого исследования, - это то, что пришло время попросить их 18-летнего племянника дать им свою кровь, чтобы они могли жить вечно», - сказал Ша. обратный, «Но цель состоит в том, чтобы сказать, номер один, это безопасно? И номер два, можем ли мы повторить это на большей выборке пациентов? »